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突袭!检查医疗器械

发布时间:2019/10/9 14:59:09

 

飞行检查、异地交叉检查、暗访检查...他们来了,你该怎么办?事前应该怎样做?

 

国庆过半,马上上班,赶紧自查自纠,以防被罚。(文中附详细应对办法)

 

一大批械企被查处问题

 

近日,河南省药品监督管理局对30余家医疗器械有限公司和医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。

 

针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理,并督促企业按期整改到位。

 

9月末,中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》。

 

内容指出,针对医疗器械板块,国家局特别指出整治流通领域的突出问题,重点查处医疗器械购销领域中违法违规行为,切实维护公平竞争市场秩序。

 

多部门联动严查械企

 

目前,在医药和器械领域,从国家局公布的文件来看,已经不仅仅是药监局+卫健委来执行了。

 

在举报与投诉方面,市场监管总局会持续加大医药领域市场监管力度,畅通价格监管平台举报投诉途径,认真妥善办理医药卫生领域价格举报投诉。

 

在税务违规方面,税务总局会开展医药行业税收专项整治,遏制医药行业虚开套现、偷逃税款的乱象。

 

公安部会对医疗器械领域虚开增值税发票犯罪进行重点打击。不良行为与信用体系挂钩,发改委与多部门联合签署合作备忘录,对药品领域严重违法失信主体实施联合惩戒。

 

同时,在检查体制和机制上,将分为国家级和省级两个检查员队伍。

 

国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查,会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

 

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

 

对于医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关检查。

 

由此可见,国家针对医疗器械领域的各个环节,各个渠道都做了部署。无论是械企还是经销商、代理商,严惩违规情况的力度空前加大。

 

暗访组,突袭械企

 

今年上半年,湖北省药监局发布了《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知,宣布将要派出5个暗访组,对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研,涉及范围包括医疗器械领域。

 

暗访,意味着将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式,查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

 

划重点!暗访会查什么呢?

 

多省药监部门下发的《暗访检查办法》中可以看到,暗访检查是由监督管理部门来进行,针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。赛柏蓝器械整理了暗访检查办法中,广大医疗器械代理商、厂商需要注意的细节:

 

1、暗访检查结果会作为对企业开展信用等级评定的重要依据。

 

2、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调,也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。

 

3、实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”。

 

4、暗访检查坚持“四不两直”,即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基层、直奔现场。

 

5、暗访检查主要内容是:企业对相关法律、规章、标准和制度的执行情况,如GSP要求的证票货款同行、一致等,对医疗器械进货查验把关情况,如厂商资质、营销人员的委托证书、从业资格证等。

 

6.企业对各项综合治理、专项整治工作的落实以及问题的整改情况,如有无挂靠、走票、无证经营、偷逃税等。

 

7.经营者若对暗访检查结果有异议的,可依法进行陈述、申辩。

 

飞检,直接进入现场

 

以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。

 

对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

 

自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》发布以来,无一企业“零缺陷”通过检查,所有飞检的检查结果也在网上公开。

 

其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性,另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用,避免重复出现类似的问题。

 

从飞检的原则来看,不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容;直接进入检查现场。

 

据悉,有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查,且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

 

据媒体报道,有的企业就在2018年和2019年分别被飞检,最短时间间隔不到半年,且均面向不同的产品,所以被飞检的企业可能将继续被检。

 

比飞检更可怕,是交叉检查

 

本市的检查人员不负责本市的检查任务。

 

药监部门在整治药品流通领域违法经营行为文件中曾指出,将“统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。”

 

所以,什么是异地交叉检查?

 

一般来说,异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲,就是药监部门的执法人员在飞行检查的时候,不参加本县(市、区)辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

 

此前,某市药监局发布的流通领域异地交叉稽查执法检查实施方案,就很好的解释了这一点,并对异地交叉检查进行了详细说明:

 

在人员安排上:

 

(一)市局从各县(市、区)局抽调2名稽查执法人员分三组实施交叉检查,所抽调执法人员原则上不参加本县(市、区)辖区内经营企业检查,作为观察员参加。

 

(二)检查企业的确定采取事先确定和随机确定两种方式,事先确定的检查企业不预先告知检查员,不提前通知所在地县(市、区)局和被检查企业;随机确定就是检查组到现场后随机确定检查企业。

 

(三)检查员到达现场后,立即实施现场检查,检查中至少追溯上、下业务相关的2至4家购销企业。

 

(四)检查组随机确定的检查企业可不受市局确定的名单限制、时间限制、企业数量限制,自主开展工作。

 

(五)市局食品药品稽查支队负责交叉检查的安排布置、组织协调和检查指导,制定实施方案,督促方案执行,督导现场检查,审查检查报告;负责对企业存在的违法行为进行查办或转办。

 

【来源:赛柏蓝器械 整理:米克】

 

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