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百度扩张医疗业务,进军医疗器械

发布时间:2019/2/18 13:31:05

 

百度进军医疗器械,刚走一步就被律师判定为行政违规。而百度在回应中表示,其医械产品设备为第三方生产,依法具有相应资质。

 

百度扩张医疗业务,进军医疗器械

 

在刚过去的春节假期中,收获208亿次网民互动的百度,无疑成为互联网企业春节营销的成功者之一。不过,这两天百度却因自己进军医疗器械领域再次备受关注。

 

近日,有多家媒体报道称,经查询工商信息,百度在线网络技术(北京)有限公司(以下简称百度)工商信息于2月11日发生变更,其经营范围新增“销售第三类医疗器械”

“销售医疗器械II类”等内容。这被外界解读为百度进军医械领域、扩张现有的医疗业务。

 

百度在对媒体的回应中称,在营业执照里增加医疗器械经营资质是百度AI赋能医疗的布局,从而进行百度AI眼底筛查一体机的公益捐赠。然而,新京报在2月13日的报道里援引律师的说法称,百度涉嫌行政违法。

 

百度医械产品,李彦宏曾亲自发布推介

 

国家企业信用信息公示系统显示,百度的经营资质范围确已发生变更,增加了“医疗器械II类”和“销售第三类医疗器械”的内容。

 

按照百度的回应,这是按照百度AI赋能医疗的计划,将向全国500个贫困县医疗点捐赠百度AI眼底筛查一体机,覆盖5600万眼疾风险人群。

 

而“百度AI眼底筛查一体机”则是李彦宏在2018年百度世界大会上亲自发布的。

 

2018年11月1日,李彦宏在2018年百度世界大会主论坛上发表演讲时,突然大屏幕变得模糊,继而全场暗灯。正当在场观众不知所以然时,“答案”揭晓:原来这是李彦宏在模拟眼底病患者的第一视角,让大家通过模糊的屏幕和昏暗的灯光来感同身受,继而发布百度AI眼底筛查一体机。

 

百度号称这款“筛查机”能在10秒钟为检查者生成一份筛查报告,诊断结果的专业性不输专业医生。

 

演讲时的李彦宏在现场快速学习使用百度AI眼底筛查一体机,真的在10秒钟内就为检查者生成一份筛查报告,诊断速度和专业性获得中山大学中山眼科中心主任刘奕志教授的肯定。

 

接着,这一产品已在医院应用落地的新闻见诸报端。

 

根据相关媒体报道,2019年1月10日,广州肇庆市德庆县人民医院举办了“广东省眼科人工智能诊断系统下基层大型义诊”活动,300余名市民接受了免费的眼科检查,使用的就是百度AI眼底筛查一体机。当天,百度宣布,新增三台AI眼底筛查一体机已经落地到肇庆的三家医院。

 

当时报道还提到,目前,百度AI眼底筛查一体机主要应用的场景是基层医疗机构。2019年,百度将通过捐赠方式落地一体机,主要面向基层医疗机构和偏远地区提供设备捐赠,后续会向社会开通捐赠的申请渠道,需要设备的医院可以在线申请。2018年10月份,百度已在德庆县人民医院进行试点落地,预计2019年3月底,将在广东省完成14个医院落地运营。

 

而这些都是百度所称的“公益捐赠”计划的一部分。

 

被律师判定涉嫌行政违法

 

然而,或许是受此前医疗广告导流引发负面社会事件的影响,一朝被蛇咬,十年怕井绳,此次百度进军医疗领域,天然的引发关注,也有报道是质疑。新京报援引一位律师的观点,百度公益捐赠医疗器械涉嫌行政违法。

 

新京报在2月13日的报道中提到,百度在未变更经营范围前即投入使用百度AI眼底筛查一体机。

 

根据百度公关部工作人员提供的文件显示,截至1月10日,也就是百度变更经营范围前,百度AI眼底筛查一体机已经落地到了肇庆市的4家医院,并在肇庆市德庆县人民医院率先投入使用。

 

根据最新《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日修订)规定,医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当按照相关规定进行查验,符合要求后方可使用。捐赠方不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

 

而根据国家食药监总局要求,想成为医疗器械经营企业经营第二类和第三类医疗器械必须要有《医疗器械经营企业许可证》,但新京报记者在国家食药监总局和北京市食药监局官网查询,并未发现百度的身影。

 

新京报援引一位律师说法称,依据《医疗器械监督管理条例》的规定,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,注册管理之前是不可以进行售卖、捐赠的。“该眼底筛查机就其使用的范围来看,是对人体病变进行筛查的仪器,明显属于医疗器械。不管是第几类医疗器械,没有获得资质的前提下,都属于违法行为。”

 

谁是谁非?百度回应均具有二类医械资质

 

实际上,2017年9月,原国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械分类目录》中,对“诊断功能软件”已经作出了界定。若诊断软件通过其算法,对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械管理。

 

根据此前报道,百度AI眼底筛查一体机以拍摄的二维眼底图为输入,映射回真实的三维眼底形态,通过深度学习精准算法,提取眼底四大生理结构,并评估眼底病风险。分割并测量视盘和视杯,分割血管,计算动静脉比、形态等参数,分割病灶,结合临床规则做风险评估校正,最后形成筛查报告。

 

以此推断,百度AI眼底筛查一体机中包含有属于第三类医械的“诊断功能软件”。

 

另外,面对涉嫌行政违法的质疑,百度在回应中表示:百度眼底一体机设备为第三方生产,设备本身第三方均依法具有相应资质;肇庆捐赠项目是跟着中山大学眼科中心“AI下基层”项目进行科研合作落地的;目前中山的硬件落地通过百度捐赠现金、中山直接购买、百度完成AI能力植入的方式进行,相关机器均有二类资质。

 

结合两种情况,即百度AI眼底筛查一体机中的“硬件“属于II类医疗器械,其中的”软件“属于第三类医疗器械。

 

赛柏蓝器械了解到,第三类医疗器械上市前需要注册审批,而目前医疗AI软件基本都属于三类医疗器械。2018年8月施行的新版《医疗器械分类目录》显示,之前能打擦边球让医院免费试用的医疗AI产品现在必须经过严格注册审批,拿证上岗。

 

如此以来,百度捐赠医疗器械是否涉嫌行政违法似乎更加聚焦到一点:百度AI诊断软件是否已领证、其注册审批时间点是否晚于机器在医院投放使用的时间点。

 

有趣的是,今年1月10日,百度在肇庆市投放眼底筛查一体机时并未引发关注,反而是“经营范围变更”引来了关注。

 

有网友认为,经历了猪年春节,和春晚合作的百度已经火了一把,208亿次网民互动一度拖垮众多应用商店,不管此次进军医疗事件走向如何,至少大家现在知道百度“All in AI”的战略中要向全国500个贫困县医疗点捐赠百度AI眼底筛查一体机一事,直接覆盖5600万眼疾风险人群。是一波流量,也是将来的客户群。

 

 

【来源:赛柏蓝器械】

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