国家重点监管医疗器械目录2009版发布

发布时间：2009-8-24 17:33:29

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

　　国食药监械〔2009〕395号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:

　　为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）,国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》（下称《目录》）,现印发给你们,请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》,对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○九年八月十日

　　附件:

　　国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

　　一、一次性使用无菌医疗器械

　　1．一次性使用无菌注射器;

　　2．一次性使用输液器;

　　3．一次性使用输血器;

　　4．一次性使用滴定管式输液器;

　　5．一次性使用静脉输液针;

　　6．一次性使用无菌注射针;

　　7．一次性使用塑料血袋;

　　8．一次性使用采血器;

　　9．一次性使用麻醉穿刺包;

　　10．医用缝合针（线）。

　　二、骨科植入物医疗器械

　　1．外科植入物关节假体;

　　2．金属直型、异形接骨板;

　　3．金属接骨、矫形钉;

　　4．金属矫形用棒;

　　5．髓内针、骨针;

　　6．脊柱内固定器材。

　　三、植入性医疗器械

　　1．人工晶体;

　　2．人工心脏瓣膜;

　　3．心脏起搏器;

　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

　　四、填充材料

　　1．乳房填充材料;

　　2．眼内填充材料;

　　3．骨科填充材料。

　　五、同种异体医疗器械

　　1．同种异体骨;

　　2．同种异体皮肤;

　　3．生物羊膜。

　　六、动物源医疗器械

　　1．人工生物心脏瓣膜;

　　2．生物蛋白海绵;

　　3．生物膜;

　　4．异种骨修复材料;

　　5．生物敷料;

　　6．组织工程全层皮肤;

　　7．生物粘合剂。

　　七、计划生育用医疗器械

　　1．宫内节育器;

　　2．橡胶(资讯,行情)避孕套。

　　八、体外循环及血液处理医疗器械

　　1．空心纤维透析器;

　　2．血液透析装置;

　　3．透析粉、透析液;

　　4．血浆分离杯、血浆管路。

　　九、手术防粘连类医疗器械

　　十、角膜塑形镜

　　十一、婴儿培养箱

　　十二、医用防护口罩、医用防护服 (本文来源:食品药品监督局网站 )