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刚刚!国家发改委下令,淘汰、限制大批医疗器械

发布时间:2019/11/8 16:48:58

 

新版产业目录下发,目录对医疗器械领域的鼓励、限制、淘汰以及落后产品,做了明文规定。

 

2020年1月1日开始施行

 

11月6日,国家发改委正式发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,从内容上可以看到,在药品和医疗器械板块将有一大批鼓励、限制、淘汰产品和服务。

 

 

《产业结构调整指导目录(2019年本)》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2020年1月1日起施行。同时,《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》废止。

 

新版内容是在2011版的基础上进行了修订,具体内容整理如下:

 

鼓励13种医疗器械发展

 

医疗器械板块,鼓励13种设备:

 

1.新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备;

 

2.人工智能辅助医疗设备;

 

3.高端放射治疗设备;

 

4.电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备;

 

5.新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备;

 

6.移动与远程诊疗设备;

 

7.新型基因、蛋白和细胞诊断设备;

 

8.高端制药设备开发与生产;

 

9.透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备;

 

10.大规模生物反应器及附属系统;

 

11.蛋白质高效分离和纯化设备;

 

12.中药高效提取设备;

 

13.药品连续化生产技术及装备;

 

医药板块:

 

1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

 

2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺。

 

3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)。

 

4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。

 

第二类:限制类

 

医药和器械板块:

 

1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。

 

2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。

 

3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。

 

4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

 

5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。

 

6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

 

 

第三类 淘汰类

 

注意:

 

条目后括号内年份为淘汰期限,淘汰期限为2020年12月31日是指应于2020年12月31日前淘汰,其余类推;

 

有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;

 

未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国 家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。

 

医药与器械板块:

 

1、手工胶囊填充工艺;

 

2、软木塞烫腊包装药品工艺;

 

3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机;

 

4、塔式重蒸馏水器;

 

5、无净化设施的热风干燥箱;

 

6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置;

 

7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置;

 

8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)。

 

落后产品

 

1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)。

 

2、安瓿灌装注射用无菌粉末。

 

3、药用天然胶塞。

 

4、非易折安瓿

 

5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

 

【来源:赛柏蓝器械 作者:米克】

 

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