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刚刚!国家药监局发文,全国医械大整治

发布时间:2019/4/17 14:32:11

 

国家药监局开始医疗器械“清网”行动,今年4月下旬展开,无证与未注册医疗器械是严查重点。

 

今天(4月16日),国家药监局官网发布医疗器械“清网”行动的工作方案,准备在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。据悉,此次行动分为三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段。

 

无证与未注册产品是严查重点

 

方案显示,此次行动重点针对利用互联网进行无证销售的医疗器械,以及销售未经注册医疗器械等违法行为进行严查。

 

具体安排上,要求市县级负责医疗器械监管的部门,要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章。重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。

 

除此之外,还包括“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为。并以查处“线上”非法产品信息为线索,开展“线下”追查,清理有关的违法网站、并对典型案例进行曝光。

 

第三方平台检查更为严格

 

本次对“清网”行动对第三方平台提出了新要求。包括办公条件、人员机构配置、平台备案、信息展示、以及管理制度等方面都要进行全面自查整改。同时,要向省级药品监督管理部门提交报告。

 

另外,针对医疗器械网络销售企业有更为具体的要求,对其销售的医疗器械产品资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查与整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。

 

文件里还特别指出,省级药监部门要重点检查第三方平台是否存在未经备案,却擅自入驻企业并提供医疗器械交易服务,或者直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为。

 

在履行义务方面的规定是,企业是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业进行医疗器械网络销售违法违规行为等义务。

 

失信人员与企业将向社会公开

 

据了解,此次行动要求各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高企业的守法诚信意识,严格履行法定义务,切实落实企业责任。

 

同时,对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业,要加大监测和监督检查力度,约谈企业法定代表人或者主要负责人,对发现的违法违规行为,依法从严查处。

 

对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。国家局将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查。

 

医疗器械网售市场巨大

 

一个趋势是,随着人口老龄化的到来,家用医疗器械将迎来大发展,医疗器械零售市场广阔,家中常常需要购进一些医疗器械,如生命体征监测类的血压计、体温计、血糖仪等,患有慢性病的可能还要准备吸痰器、吸氧器等设备。

 

以常见的慢性病之一的糖尿病为例,据IDF(国际糖尿病联盟)的数据,我国糖尿病患者人数在2017年已达1.14亿,排名全球第一。而糖尿病患者高频刚需的血糖仪就属于家用医疗器械的一种。

 

血糖仪,主要用于检测血液中葡萄糖的含量。而血糖监测是糖尿病治疗过程中非常关键的环节,几乎是每一个糖尿病患者必做的功课,多则一日好几次,少则一周2-3次。足以反映出医疗器械零售市场的广阔。

 

同时,互联网的发展也推动着传统医药行业的变革,只要满足相应规定,上述家用医疗器械可以通过网络渠道销售,使得医疗器械网售市场成为医械零售市场的一个分支渠道。

 

市场份额上,早在2018年国家药监局就公布数据称,截至2017年,我国网售医疗器械市场份额已超过100亿元。

 

这在国内一些知名家用医疗器械企业的营业数据上也能反映出来。以目前排在国内血糖仪市场第一位的三诺生物来说,在其在京东、淘宝、天猫等电商平台均已开店,搜索“血糖仪“的关键词搜索结果显示,“三诺血糖仪“基本排在前三位。三个平台的月销售额数量超过10万台,足见家用医疗器械市场网售渠道的威力。

 

网购医疗器械数量增多,违法事件频出

 

在正规军的产品成为部分消费者刚需、大卖的同时,第三方销售平台未经准许销售与销售假冒伪劣产品的情况也“应运而生”。

 

今年3月,新民晚报报道,某市吴先生在某知名网络电商平台购物时花费16800元买到了某品牌的医疗器械--激光生发仪,在他查询时发现,在该电商平台此品牌的官方旗舰店的商家经营许可范围并不包含医疗器械。

 

此前媒体报道,大连警方查获假冒“欧姆龙”血压计案件也震惊全国,山寨血压计用和真品一样包装和设计蒙骗消费者,实际价值700多元的真品,山寨品只卖到100多元,这种鱼目混珠、以次充好的医疗器械产品竟然2年多时间网售一万多台。不仅仅是国产品牌,进口品牌也被造假者频频盯上的事件数不胜数。

 

国家局早已出台相应规定

 

实际上,为了保障网络销售医疗器械的安全,国家食药监总局早已于2018年初发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(简称《办法》),对医疗器械网络销售行为进行了专条规定。

 

《办法》明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围,还规定医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。

 

此次的“清网“行动是在《办法》出台一年后开展的,不难看出,国家药监局在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动,意在表明国家对肃清医疗器械网售的渠道的决心与力度,后续动态,赛柏蓝器械也将持续关注。

 

【来源:国家药监局/赛柏蓝器械】

 

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