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2011报检员考试:医疗器械进口单位分类监管

发布时间：2011/1/24 16:59:13

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条　三类进口单位包括：

(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;

(二)从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位;

(三) 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位)，应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章;

(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;

(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;

(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;

(五)近2年每年进口批次的证明材料;

(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单

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