刚刚，第十一批国采正式文件发布

倒计时一个月，第十一批国采即将开标。

01

55个大品种被纳入

下个月21号开标

9月20日，国家医保局发布第十一批国采正式文件，55个大品种的市场争夺战拉开序幕。

第十一批国采自10月21日(星期二)上午7点30分开始接收申报材料，递交截止时间为当日上午10点30分，地点为上海市青浦区竹盈路340弄1号;申报时间和地点同上。

此次被纳入采购品种范围的药品需要于9月28日(含)前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”(fuwu.nhsa.gov.cn)按照“六、基础信息填报截止时间”的要求填报药品信息。

符合申报资格的企业和品种须在9月28日24点前在“国家医保服务平台”(fuwu.nhsa.gov.cn)完成企业和药品相关信息首次填报并提交，24点后不再受理首次填报提交的药品信息。如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于9月29日16点前再次提交。

此次集采的品种规模与竞争强度备受行业关注。江苏华招网数据显示，以上市许可持有人为统计维度，此次被纳入国采的55个品种竞争企业均≥7家，多数品种呈现十余家企业同台竞技的格局，市场竞争已进入白热化阶段。

第十一批国采的报量基础工作已于8月完成。根据国家医保局披露的数据，本次报量覆盖全国46359家医药机构，医疗机构的报量有77%具体到厂牌，23%按通用名报量。55个品种中，有25个品种有参比制剂参加，报量份额约为30%。

同日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。

自今日起，国家医保服务平台(fuwu.nhsa.gov.cn)面向企业开放报名通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加(境外上市许可持有人由境内责任人(境内代理人)填报)。

在约定采购量确定规则上，本次集采延续历次成熟框架，同时针对特殊品种作出差异化调整。联采办明确，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，对于中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例。

在此基础上，采纳部门及专家意见，对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量的品种、重点监控药品等，带量比例适当降低10-20个百分点，降至60-70%。

02

三个规则

确定拟中选

同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定，符合“申报品种资格”的实际申报企业数≥16家时，最多入围企业数为10家。

以采购品种范围内同品种主流规格(即全国首年机构需求量(按含量折算)最大的规格)作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”。按“单位可比价”由低到高确定申报企业顺位。“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。

同品种申报企业“单位可比价”相同时，首先看企业有无被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重失信”或“特别严重失信”，若无则优先。其次还有全国首年机构需求量(按含量折算)、国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂等条件。

拟中选企业的确定共有三个规则，依次如下：

规则一：直接中选，价格达标即可获资格。有效申报入围企业满足以下任一价格条件，直接获得拟中选资格：

1、比价达标。“单位可比价”≤同品种 “锚点价格” 的1.8倍。锚点价格为 “有效申报入围企业单位可比价平均值的50%” 与 “最低单位可比价” 中的较高值;若实际申报企业仅1家或2家，需满足 “单位申报价较最高有效申报价的降幅≥其他拟中选品种平均降幅的50%”。

2、低价兜底。按剂型划分的低价门槛达标，口服固体制剂(含泡腾片)“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元。

规则二：跟标中选，接受达标价格可补录。按规则一未获中选资格的有效申报入围企业，满足以下条件可获拟中选资格：

1、常规跟标。接受 “规则一确定的同品种最高拟中选价格”;若规则一仅1家拟中选企业，接受 “锚点价格的1.8倍”。

2、少数企业特殊跟标。若同品种实际申报仅1家或2家，且未通过规则一，接受 “单位申报价较最高有效申报价的降幅≥其他拟中选品种平均降幅的50%”，视同按规则二拟中选。

规则三：递补中选，未入围但需求达标可申请。有效申报但未入围的企业，同时满足以下3个条件，可获拟中选资格(按拟中选价格分配一定比例首年机构需求量)：

1、本厂牌首年机构需求量≥同品种各厂牌首年需求量平均值(关联企业计为1家厂牌，联合体需求量合并计算);

2、非同品种最高顺位;

3、接受以下任一价格，包括不高于规则一、二确定的同品种最高拟中选价格;不高于 “规则一、二最高拟中选价格与锚点价格的平均值”;不高于锚点价格。

对于供应，核心规则是按照归责和规则二确定的拟中选企业从第一顺位开始，按顺位依次选择供应地区，每轮仅能选择1个地区;完成首轮选择后重复该过程，直至所有地区均被选定。

值得注意的是，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。

03

规则优化

反内卷、防围标、稳临床、保质量...

对比第十批国采正式文件，此次国采在申报企业要求、报量、规则方面都做出了优化。

一、从价格形成、价差控制、成本核验三个维度构建“反内卷”防线，避免药企之间低价厮杀。

早在此次国采开展之前，国家医保局已经明确集采“反内卷”。在最高有效申报价测算上，第十一批国采剔除省级集采中“独家中选”产生的异常低价，避免个别极端价格拉低整体定价基准，防范大幅涨价中选与过度压价入围的双重风险。

价差控制规则的优化更具针对性，不再简单以最低价为价差控制锚点，设置异常低价熔断机制，当企业报价低于“入围均价的50%”时，自动以“入围均价的50%”为价差控制基准。

根据专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行的模拟测算，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。

同时，第十一批国采要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，需详细说明制造成本、期间费用、销售利润等构成。

二、从约束、激励、惩戒三方面出发，组合出台配套措施防围标。

在主体认定上，第十一批国采明确将股权、管理、注册批件转让、委托生产等存在紧密关联的企业视为关联主体，投标时视为1家，从源头压缩围标操作空间;创新引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

与此同时，惩戒力度进一步升级，围标串标企业不仅将被列入集采“违规名单”，还将依据医药价格和招采信用评价制度予以顶格处置，信用惩戒结果直接与后续招采资格挂钩。

三、报量模式变化：医疗机构采取通用名+具体品牌的双轨报量模式。

第十一批集采首次允许医疗机构采取通用名+具体品牌的双轨报量模式，医疗机构报量的品牌若成功中选，将直接成为该机构的指定供应企业，从机制上提升供需匹配效率。

在约定采购量上，第十一批国采将医疗机构报量的60%-80%作为竞争标的，剩余份额保留医疗机构自主选择权。对于临床需求规模大但报价未入围的企业，第十一批国采采取价格跟随的方式，即如果企业接受中选价格，可“复活”获得中选资格，避免因报价偏差导致临床常用品牌缺位。

四、设置药企资质三重质量门槛，药监部门将对本次中选产品实施检查与抽检“两个全覆盖”全链条管控形成闭环。

在药品质量上，第十一批国采提出了更高的要求。在企业资质审核环节设置三重质量门槛：

一是要求投标企业或其委托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且生产线通过药品GMP符合性检查;二是将生产质量考察范围从“投标药品”扩展至“投标药品的生产线”，要求生产线2年内无违反GMP记录;三是建立“质量优先”的中选排序规则，即报价相同时，医疗机构报量更高、未发生生产工艺及原料药辅料重大变更的企业优先中选。

值得注意的是，本次国采进一步强化中选结果的全链条执行监管，有关问题经核实后，医保部门将按标书、采购合同及相关政策规定快速处置。

附：采购品种范围

【来源：赛柏蓝器械】