无锡市局大力推进医疗器械生产质量管理规范实施工作
发布时间：2012/8/27 11:26:39
一是明确工作要求。严格按照《无锡市医疗器械生产企业监管工作指南》要求对无菌和植入类医疗器械生产企业实施检查，并在每年度末认真总结分析全年监督检查情况。二是明确检查重点。重点检查采购环节、洁净室(区)的控制、灭菌过程控制(包括灭菌确认或委托灭菌合同)及产品可追溯性等四个方面。三是明确检查频次。对每家无菌和植入类医疗器械生产企业重点环节的检查次数每年不少于4次，跟踪检查企业家次不少于本辖区无菌和植入类企业总数的20%。四是明确档案要求。各基层局建立健全本辖区无菌和植入类医疗器械生产企业动态数据库，及时全面掌握辖区内规范实施企业的相关情况。今年以来，该市40家无菌和植入性医疗器械生产企业，有25家企业通过了规范验收。
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