首页>>行业动态>>2017年将在美国上市的10大医疗设备

2017年将在美国上市的10大医疗设备

发布时间:2017/2/6 10:34:50

新的一年到来,也意味着一连串新型医疗设备将在美国出现。被寄予厚望的产品包括糖尿病设备、新式经导管主动脉瓣,以及新型手术机器人系统。在此盘点今年患者期待看到的美国10大医疗设备。

 

NO.1 波科公司的Lotus Edge

波科公司的新一代经导管主动脉瓣Lotus Edge预计将在2017年第四季度获得FDA认证。这款新型瓣膜可以进行再定位和再回收,早期数据已经显示出瓣周漏和永久起搏器植入的低发生率。

REPRISE III实验对Lotus Edge和美敦力的CoreValve进行了比较,这些数据有望在2017年5月公布。这一实验数据将用于瓣膜21-、23-25、27-mm型号在第四季度获得FDA批准。29-mm型号预计晚些获得批准。

截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.2 波科公司的Vercise脑深部刺激系统

波科公司的Vercise脑深部刺激(Deep Brain Stimulation,DBS)系统正在针对帕金森综合征在美国进行试验。神经调节系统在欧洲已经用于包括帕金森病、特发性震颤、主要和次要肌张力障碍等适应症。

管理层述评波科公司2016年第三季度收入时,重申将在2017晚些时候在美国推出Vercise。

截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.3 强生公司的OneTouch Via

用于胰岛素按需给量的OneTouch Via系统,早些时候,当这项技术属于Calibra Medical公司时,就获得了FDA批准。目前,Calibra Medical是一家属于强生的糖尿病护理公司。该设备是一种可穿戴设备,用于胰岛素控制给量。OneTouch公司及强生糖尿病护理公司北美区域高级管理人员Bridget Kimmel表示,2016年11月下旬,已经向FDA重新提交了有关该设备更新生产流程的510(k)申请。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美国市场面世。

截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.4 美敦力的MiniMed 670G系统

美敦力的MiniMed 670G是第一个用于胰岛素给药的混合闭环系统,被称为第一个人工胰岛素,2016年9月获得了FDA批准。该系统旨在帮助患者在血糖水平合理范围之内获得最大化自由时间。

FDA批准来得比预期的时间要早一些,美敦力计划2017年春季在美国市场推出这一系统。

 

NO.5 美敦力的Resolute Onyx药物洗脱支架

药物洗脱支架(Drug-eluting stent,DES)巨头美敦力公司期望可以在最近一个财年(4月底)结束前在美国市场发布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已经于2014年11月获得了欧洲CE认证,2016年2月增加了其他尺寸和适应症。截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

新的一年到来,也意味着一连串新型医疗设备将在美国出现。被寄予厚望的产品包括糖尿病设备、新式经导管主动脉瓣,以及新型手术机器人系统。在此盘点今年患者期待看到的美国10大医疗设备。

 

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治疗系统

据NeuroNews报道,Neuronix Medical的neuroAD治疗系统预计在2017年拿到FDA认证。这款设备旨在帮助阿尔茨海默病患者,将经颅脉冲磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS))与认知训练相结合,改善患者的认知能力。

neuroAD治疗系统已经在欧洲上市。截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.7 圣犹达公司的HeartMate 3左心室辅助系统

圣犹达公司2015年10月收购 Thoratec之后,仍继续对Thoratec的HeartMate 3左心室辅助技术进行持续开发。最新一代的HeartMate 3左心室辅助系统(HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ,LVAS)已经获得CE认证,正在进行MOMENTUM 3 IDE临床实验。2016年11月曾公布了该实验6个月内的跟踪数据。

目前在公开领域没有看到有关HeartMate 3上市时间安排的消息,不过2016年2月该公司投资者曾表示,管理层承诺2016年下半年向FDA提交短期数据。如果批准时间预计需要12个月,那么这款设备有望在2017年底获得FDA认证。

截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.8 圣犹达公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds

在2016年10月第三季度财报电话会议上,公司管理层向分析师表示,2016年第四季度将向FDA提交MRI安全性高压器件的文件。预计将在2017年上半年获得FDA认证。

公司在2016年2月投资者报告日上曾表示,如果成功获得FDA认证,那么代表磁共振安全的标志将可以用于现有的Ellipse和Fortify Assura ICDs,以及Quadra Assura CRT-D。

截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

 

NO.9 史赛克用于MAKO系统的Triathlon全膝关节

史赛克公司用于Mako Robotic系统的Triathlon全膝关节(Triathlon Total Knee)已经获得FDA认证。

据2016年的报道,虽然FDA在2015年8月已批准使用Triathlon 全膝关节的Mako系统,不过公司决定推迟到2017年再让产品上市,目的是为了优化患者体验。预计在2017年春季会隆重发布。

 

NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科机器人系统

TransEnterix 公司的关注点从SurgiBot系统转向Senhance外科机器人系统(之前命名为ALF-X系统)。据报道,该产品的可用性研究已经完成,该公司计划在2017年初提交510(k)文件。

预计2017年Senhanc将获得FDA认证。截止2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

【来源: 科讯医疗网】

扫一扫
产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
公司简介
合作品牌
荣誉客户
人才招聘
联系我们
留言咨询
隐私声明