新疆修订医疗器械许可管理规定
发布时间：2012/5/14 13:36:16
日前，新疆维吾尔自治区食品药品监管局对《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》(以下简称《规定》)进行全面修订，并于2012年4月26日起施行。《规定》明确了自治区局和各地州市局的事权划分，并从注册资金、机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度、质量管理制度的执行五个方面对开办医疗器械经营企业提出了新的要求。
《规定》明确，自治区局负责第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作。各地、州、市局负责本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作;负责药品零售兼营医疗器械企业《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作;受自治区局委托，负责第二、三类医疗器械经营企业现场检查工作;受自治区局委托，负责专营角膜接触镜及护理用液、助听器等验配类单一产品和第二类家用理疗康复仪器类单一产品医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的资料审查和现场检查工作。
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