医疗器械迎重大利好

打通最后一公里，医疗器械进院全面提速。

01

广州发布十二条新举措

破解创新器械“进院难、应用慢”难题

10月20日，广东省广州市卫生健康委员会发布《关于印发进一步推动创新药械应用十二条措施的通知》(以下简称《通知》)(全文见文末)。

此次广州在去年创新药械十条的基础上，发布推动创新药械应用12条，构建更具广州特色的创新药械“入院-推广一生态”支持体系。

通知要求，广州创新药械产品目录发布后，医疗机构1个月内必须召开药事管理与药物治疗学委员会或医疗器械相关委员会工作会，每年召开相关工作会议不少于4次，且会议议题必须包含讨论创新药、创新医疗器械入院事宜，及时将创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。

广州这次还做出了全国首创做法。依托精细化管理平台动态监测创新药械应用情况，各相关医疗机构对于广州创新药械目录产品暂不纳入院内目录的、讨论通过的品种2个月内不进行采购使用的，书面上报理由。

此外，广州鼓励建立药械目录动态调整制度。推动医疗机构依托本机构创新药管理工作小组，对创新药的引进、调整以及合理使用等工作提出临床建议意见;鼓励医疗机构建立院内目录药械品种动态调整与退出机制，及时更迭临床疗效更优、临床更加急需的药械，促进创新药械加速应用于患者。

医疗设备方面，支持医工联合建立医疗设备应用示范基地，鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。

广州在支付上也为医院松绑。通知明确创新药械相关费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效监测，医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比、耗占比、药物月度使用量限制等为由影响创新药械合理使用。

02

从规模扩张到结构优化

中高端产品全球竞争力显著增强

目前，我国医疗器械创新处于高度活跃状态，创新器械上市数量不断创新高，产品类别与范围也在持续丰富。

据国家药监局南方医药经济研究所统计，截至2025年9月1日，369件创新医疗器械获批上市，其中2025年1-9月共有54件创新医疗器械上市。2014-2024年，新增上市数量年均复合增长率为51.81%。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%。

今日(10月21日)，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。

会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展。

会上现场披露，截至2025年9月底，共收到医疗器械优先审批申请313项，审核通过113项，通过率36.1%。已批准上市产品为86个，3项自行撤回，4项优先审批产品于审评中退出程序。

优先审批申请中，166个产品属于临床急需等医疗器械，147个产品属于国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;通过审核产品中，63个产品属于临床急需等医疗器械，50个产品属于国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。

2019以来，我国医疗器械产业规模稳步扩张，2024年，中国医疗器械生产企业营业收入达到了13500亿元。2025年，国内医疗需求继续稳步增长，中高端产品在全球市场上的竞争力显著增强，国产化率稳步提升，器械出口保持在较高水平。

据南方医药经济研究所测算，初步预计2025年医疗器械生产企业营业收入将同比增长5-6%，达14200亿元左右。

此外，我国在医疗器械行业制度建设方面也加快了脚步，持续完善监管法规体系。目前，《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起施行;医疗器械网络销售质量管理规范于2025年4月28日发布;医疗器械管理法也即将出台。

今年国家药监局还发布了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，创新支持体系贯穿高端医疗器械研发、审批、上市、监管、国际化全链条。

可以看出，医疗器械创新支持政策逐渐覆盖全链条、全周期，同时在监管制度不断完善下，医疗器械产业正在从高速增长转向高质量发展。

【来源：赛柏蓝器械】