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国家药监局发文,支持这类医疗器械

发布时间:2021/3/30 9:51:42

 

医药网3月30日讯

 

国家发文,促进医疗器械创新

 

近日,上海药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》。

 

上述行动方案显示,鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序,对不同创新医疗器械实施申报前“一对一”指导、“七优先”办理机制、指定专人加强注册过程的沟通等。

 

3月19日,国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),同样要求将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。

 

《条例》还显示,将完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

 

支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

 

中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示,继续鼓励创新,促进医疗器械产业高质量发展,为新《条例》的突出亮点之一,本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。

 

创新活力不断提升

 

对于本次《条例》的公布,江苏省某械企总经理与赛柏蓝器械交流时表示,《条例》很重视医疗器械创新,对产品创新能起到一定促进作用,期待各项细则的进一步公布和落地。

 

据了解,2014年以来,国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施,助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市,企业创新积极性高涨,产业发展迅速。

 

从专利视角来看,广西医疗器械检测中心相关研究人员曾发布相关数据显示,2008—2017年期间,全球医疗器械专利申请量约199万件,我国10年间共申请专利超61万件,全球及我国专利年均增长率为3.62%和15.28%。

 

我国专利数量从2008年的3759项(占当年全球总量的16.57%)增长到2017年的95098项,占当年全球总量的50.30%。

 

从各国其他专利申请数量中也能看出,我国医疗器械专利申请持续高度活跃,从2009年起在数量上占据优势,超过美国和日本,专利申请数量增长的背后,是创新活力的不断提升。

 

但是同时需要注意的是,上述械企总经理进一步表示,随着《条例》的实施和落地,部分地区可能会出现强者恒强的情况。

 

因为部分地区审批经验丰富,了解如何审批、关键点在哪里、产品能不能过、不能过的问题在哪里、如何需要帮助企业纠正等,那么《条例》公布后,这些地区就能更好地改进、执行和落实。

 

相比之下,部分地区每年医疗器械审评审批数量有限,经验不足,《条例》公布后,这些地区在如何审批、如何放开以及需要抓住哪些关键点方面,或许会和经验丰富的地区产生更大的差距。

 

国产创新之路,任重道远

 

其实除了地区差距,整体来看,我国医疗器械创新仍然任重道远。

 

上述人士对赛柏蓝器械分析,目前国内医疗器械创新分为以下几类:

 

第一是真创新,自主研发新产品,成本高,难度大;

 

第二是优化出新,原有基础上有一定改进和创新;

 

第三是伪创新,称不上真的改进,流于表面改变,没有实质性价值。

 

“企业创新的动力主要来自市场和盈利,目前临床来更需要革命型创新,就像从马车到汽车的改变,而非换汤不换药的创新。但是由于政策层面对进口产品的限制,这些伪创新和改进型产品都有不错的市场空间。”上述人士指出。

 

广西医疗器械检测中心相关研究人员也发布文章分析,虽然我国医疗器械专利数量增长迅速,但是从专利申请人排名中可以看出,全球专利申请人排在前10的都是大型企业,我国专利申请人主体多元,既有高等院校,又有企业,其中企业以外资企业为主。

 

可见我国医疗器械创新与国际上企业是创新主体的发展模式不一致,具有较强专利创新能力的企业数量不多,整体还处于中等偏低水平,科技创新能力形势不容乐观。

 

上述械企总经理进一步分析,国产医疗器械创新还存在以下几方面问题:

 

第一,创新需要有大量资金支持,特别是第三类医用耗材,目前来看至少千万元起步,但国内规模大、实力强的械企并不多。

 

第二,国内械企融资难,需要资金发展新技术、新产品,但是没有新技术、新产品就很难融到资,产生矛盾。

 

第三,临床新需求不能及时传达到厂家的研发系统中,此问题与企业传统结构有关,同时也需要国家去引导、疏通路径,支持企业和临床对接。

 

第四,要让企业看到创新后的利润点,引导产品推广、使用和转化。

 

【来源:赛柏蓝器械 】

 

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