国家发文，医疗器械全面实名制

医疗器械“数字身份证”全面普及。

01

全部一、二类器械

将实现UDI全面覆盖

3月13日，国家药监局发布《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

品种范围包括除第一批、第二批、第三批规定实施医疗器械唯一标识的医疗器械品种。也就是说，UDI将正式实现全面覆盖。

根据《公告》，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

根据同日发布的《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》，部分情形免于实施医疗器械唯一标识，具体如下：

国家药监局提示，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。

02

器械“实名制”时代彻底到来

数智化监管进入新阶段

医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识和生产标识组成，其中涉及注册人/备案人、医疗器械型号规格、产品批号、序列号、生产日期和失效日期等信息。

过去，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

建设医疗器械唯一标识系统后，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。

医院能快速核对医疗器械信息，比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，减少用错风险。

监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序。

此外，医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码与UDI的关联使用，也将推动目录准入、支付管理、带量招标等环节的透明化、智能化。对于医保部门而言，有助于采购招标中精准识别医疗器械，打击欺诈和滥用行为。

近年来，UDI实施工作不断扩围，从三类医疗器械逐步向二类、一类医疗器械推广应用。地方层面也在积极推进相关工作的落地。

去年5月，福建厦门发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准。这也是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，为地方医疗机构的医疗器械精细化管理提供重要指引。

广东深圳2021年正式启动全国首个UDI信息化追溯平台，以UDI为载体采集和串联器械生产、经营和使用各环节信息。深圳市场监管局还采取国际通用GS1编码，发布了《医疗器械唯一标识实施规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械产品标识的分配规则》等地方标准。

在UDI推进过程中，也遭遇了赋码标准不统一、系统接口不兼容、数据对接成本高、与医保码衔接不畅通、工作人员操作不熟练等问题。

去年10月，山西太原市场监督管理局组织召开全市医疗器械唯一标识(UDI)实施情况座谈会，会上提出，在信息系统改造、软硬件升级、数据对接等关键环节集中发力，推动医疗器械追溯工作信息化建设;要强化协同联动，搭建医疗机构与企业沟通交流平台，通过线上线下同步对接，定期开展信息共享，合力推动难题高效解决。

伴随UDI的进一步普及，医疗器械全生命周期流向将更加清晰可查，医疗器械监管将迎来数智化新时代。

附：

【来源：赛柏蓝器械】