6月16日起，医疗器械新规执行

国产创新器械的黄金时代已到来。

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山西创新医械新政出台研发、审批、进院、支付...

6月16日，国家药监局官网转发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》政策解读。

据介绍，《若干措施》共提出5个方面28项措施(完整见文末)，已于6月16日起落地施行，有效期两年。

具体内容看，此次山西的《若干措施》覆盖创新医疗器械研发、审批、应用、监管等全流程，从资金支持到审批效率再到相应的主管部门，文件中都进行了明确划分。

例如，将符合条件的创新项目列入省级重点工程，帮助项目单位解决建设过程中的卡点、堵点，推动项目应投尽投。对第三类医疗器械研发和产业化项目，按照技改资金政策相关要求给予支持。

根据山西省政府新闻办新闻发布会介绍，对承担国家科技计划的项目，按国拨经费的5%进行奖励，每个项目最高奖励达100万元;对首次通过认定的高新技术企业奖励10万元，对连续两次通过认定的高新技术企业奖励20万元。

审批方面，加快临床急需医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。

此外，对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，优先注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日;对符合条件的罕见病用第二类创新医疗器械减免临床试验，优先审评审批。

创新医疗器械研发的风险高、投资大、周期长，唯有助其实现高效落地应用方能加速完成商业转化，这中间既包括畅通进院渠道，也需医保支付端提供更大助力。

《若干措施》明确提出，要加快创新药品医疗器械入院使用。推进“三医”协同治理创新，促进研发、生产同临床使用深度融合。

同时，加大创新药品医疗器械医保支持，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围。

为了进一步提高市场覆盖范围，《若干措施》中还提出要优化医疗器械进出口支持，鼓励已在境内上市在境外生产的医疗器械转移山西省生产，并优化山西省医疗器械产品出口办理程序，拓宽医疗器械销售证明出具范围。

本次《若干措施》的四、五部分均为具体监管举措，较以往在多环节实现颗粒度细化，并将监管触手延伸至全流程。例如，实施分级分类监管，根据企业和产品风险等级、信用等级评价，合理确定检查频次，完善合并检查、远程检查机制，规范涉企执法检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。此外，加强创新药和医疗器械风险信号的监测、识别、评估和上报工作;优化医疗器械唯一标识系统建设，推进医疗器械唯一标识应用。

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创新器械支持全链条升级

留出价格窗口期，医保付费阻力减小

创新医疗器械在国内已迈入新的发展黄金期。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，比2023年增加4个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。其中，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前，相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。包括此次山西新政在内，官方为创新医械提供的支持已遍及全链条，对于企业端高度关注的价格、支付、进院等问题，近年从国家到地方均有重磅举措接连落地。

例如，在今年多个耗材集采项目中，都明确提到“省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围”，为创新器械商业转化留出了宝贵的窗口期。

DRG/DIP2.0方案对创新的积极影响也开始释放，以山东为例，2024年对5%的DRG付费病例和5‰的DIP付费病例组织专家评审，按规定对通过评审的特例单议病例追加支付金额18.65亿元。

浙江今年2月发文，要设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。

此外，国家层面还在政策端释放出创新医疗器械的新发展风向。

去年10月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，将重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。

山西《若干措施》中也提到，鼓励将人工智能技术应用于药品医疗器械研发全过程，加速新技术、新产品落地应用。

政策组合拳密集落下，国产创新医疗器械爆发之日已经逼近。

附：

【来源：赛柏蓝器械】