安徽省食品药品监督管理局开展无菌和植入类医疗器械生产企业监督检查
发布时间：2012/7/23 16:29:38
近期，安徽省食品药品监督管理局派出6个检查组对全省所有无菌和植入类医疗器械生产企业进行为期5天的监督检查。
一是制定检查方案。从采购、制水、灭菌、检验、净化车间、执行法规、标准情况、产品可追溯性和检查纪律要求方面进行了详细的部署。
二是召开监督检查动员会。要求检查员认真细致地开展监督检查，对检查中发现的问题要具体描述，并收集相关资料和证据，严格遵守检查纪律，确保公平、公正执法。检查结束后，各检查组在省局统一汇报各组的监督检查情况。
三是检查存在主要问题。本次监督检查共检查了27家无菌和植入类医疗器械生产企业，主要问题集中在企业产品质量意识淡薄、设施、设备投入不到位、专业管理和技术人才缺乏、制度执行力度不够等方面。
四是落实整改措施。针对本次监督检查发现的主要问题，尤其对影响产品质量的重要环节，各相关市食品药品监督管理局加强后续跟踪检查，督促企业落实整改措施。进一步强化企业质量第一责任人意识，深入贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，加强风险防控，切实保障医疗器械产品质量。
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