西安市药监局将专项检查无菌医疗器械
发布时间：2012/8/6 14:55:01
医院里心脏起搏器、支架、人工耳蜗、人工晶体、人工髋关节、骨板、骨钉等植入类医疗器械使用越来越多。为规范无菌和植入类医疗器械生产，8月到10月底，西安市药监局将全面排查生产企业。
此次专项检查将重点检查采购环节是否符合要求，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并应有相应的检验或验证记录;洁净室的控制是否符合要求;灭菌过程控制(包括灭菌确认或委托灭菌合同)是否符合要求，产品的无菌性能应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录;产品具可追溯性。
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