我国医疗器械监管及行业发展的规范之路综述

湖北、江苏等地采取突出监管重点、实行分级管理的方式，集中主要力量加强重点企业、重点产品的监管;同时，辅以技术监督与指导，严格整改复查，对于医疗器械监督抽查中产品不合格的企业除依法处罚外，还坚持“三不”原则，即原因不分析清楚不放过，整改措施不到位不放过，责任不追究不放过。浙江、上海等地有针对性地启动全省重点企业、重点产品关键环节的全面检查，重点检查产品的原材料采购、生产过程控制与出厂检验等环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患，并严格监督企业对发现的安全隐患进行整改，组织对部分风险度较高、存在问题较多企业进行突击检查，进一步掌握部分企业质量管理体系运行的真实情况，发现一些在常规检查中难以暴露的问题与安全隐患，为进一步改进医疗器械监管积累了有益的经验。

其实，经过这些年的工作实践，在医疗器械生产监管方面，各地监管部门都积累了一定的经验，比如监管手段上有日常监管和突击检查相结合、质量监督抽验和专项检查相结合等;监管措施上有强化重点环节监管、突出重点产品监管等;监管制度上有建立企业日常监管档案、推进生产企业诚信体系建设等。可以说，现在的医疗器械生产监管已经做到了区域有重点、环节有重点、品种有重点，且措施有力、制度有效、成效显著，全国医疗器械生产秩序明显好转，规范生产质量管理理念已经深深植根于企业人员的思想中。在这一成效基础上，2007年全国医疗器械监管工作会议提出，要积极探索医疗器械监管工作规律，构建具有中国特色的医疗器械监管体系。

2006年8月至2007年12月，国家食品药品监管局组织开展的医疗器械生产质量体系专项整治，应该说是对我国医疗器械生产管理的一次全面检查。在一年半的时间里，各地监管部门重点对生产重点产品的生产企业质量体系运行情况进行检查，并从职责制定、原料采购、过程控制到质量检验、成品放行等各环节进行全面检查，有效规范了企业生产质量管理。统计显示，专项整治以来，各省(区、市)核查企业生产质量体系总次数20092家次，检查的覆盖面达100%;突击检查7156次，重点品种专项检查2948次，通过检查立案并处理完毕企业数413家，自愿退出企业数427家，限期整改企业2255家，停产整改企业227家，注销医疗器械生产企业许可证1029家，撤销医疗器械生产企业许可证15家;对生产动物源和同种异体医疗器械、宫内节育器、骨科内固定器械和血管内支架的88家企业的质量体系运行情况进行了检查，其中，17家企业停产整顿，21家企业限期整改。

通过对医疗器械生产环节的专项整治，有效查处了医疗器械生产企业违规违法生产行为，医疗器械生产行为进一步规范，医疗器械生产企业质量管理体系运行水平得到提高，生产企业的守法意识、质量意识明显增强。与此同时，监管部门对医疗器械监管的要求又再一次提高，在今年的全国医疗器械监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全，要做到专项整治与长效机制建设齐头并进，着力解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题。