我国医疗器械监管及行业发展的规范之路综述

在试点工作中探索质量管理

企业是产品质量的第一责任人。因此，要确保产品质量安全，生产监管的重心——规范生产企业生产质量管理，须臾不可松懈。坚持这一原则，2000年《条例》实施当年，国家局先后发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。

在2000年至2002年间，国家局制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及生产实施细则，细化了企业开办条件，引入了质量管理体系概念，淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式生产企业。但随着公众对产品质量要求的不断提高，要保证产品质量，生产企业必须建立有效运行的质量保证体系，才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。通过总结经验，结合当时新的发展要求和国际监管经验，2003年全国医疗器械监管工作会议提出了制定医疗器械生产质量管理规范，作为生产质量管理体系的通用规范要求，并从2004年开始了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的制定、调研、试点等一系列相关工作。

为了使《规范》的实施具有可操作性，国家局按照“深入研究、总体规划、精心部署、稳步推进”的方针，对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械，制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。2006年12月，国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津8个省(市)的45家生产企业，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物10个风险较高产品，正式开展了医疗器械生产质量管理规范试点工作。

试点工作得到了试点省(区、市)局的积极配合，他们根据本省的实际情况，都进行了试点工作再动员和相关培训，并组织监管人员到试点企业现场指导。例如，北京市局深入到试点企业，采取解决问题与听取企业汇报相结合的方式，对遇到的问题及时沟通研讨;积极联系有关专家给试点企业讲课培训，释惑答疑;组织监管人员和试点企业赴外省参观取经，提高针对性，少走弯路。江苏省局把制定的“规范试点检查要点与方法”细化成操作性强的300多条具体内容，对企业提出指导性要求。企业反映，有了具体的要求，在对照检查中能做到心中有数，有劲使得上。浙江省局在部署试点工作时提出“试点要试出亮点”，不仅要充分展现企业质量管理现状，而且要找出企业质量管理存在的薄弱环节和盲点，为促进日常监管工作的规范化积累经验。在试点检查阶段，各省局还按要求选派观察员参加了本辖区内试点工作的检查，及时把检查中发现的问题带回去，督促企业进行整改并加强对企业的日常监管。