我国医疗器械监管及行业发展的规范之路综述

“试点工作为企业迎来了一次难得的完善自身生产质量管理体系的机会。”创建于1987年的浙江康德莱医疗器械股份有限公司经历了全面质量管理、ISO13485、《无菌医疗器械生产质量管理实施细则》的实施和医疗器械生产企业质量管理体系规范的试点，该公司总经理方剑宏对试点工作评价颇高。而参加这次试点工作的其他企业负责人，对试点工作的认识与他的观点惊人地一致。他们认为，质量管理规范是一种科学的、先进的管理方法，它使企业质量管理体系更趋清晰，更具操作性，如果没有这种现代的优良的管理规范，依照传统管理模式管理，产品质量不可能保持持续稳定。因此，应尽快推行这一管理规范。

监管部门对试点工作也给予了很高的评价，北京市局副局长卢爱丽将其喻为医疗器械监管工作中的一次重要尝试。她说，这是一项全新的开创性工作，从源头进行把关确保产品质量安全有效，对推动和促进我国医疗器械行业整体水平提高，强化企业树立产品质量第一责任人意识具有重要意义，是体现科学监管、建立长效机制的重要措施。

2006年12月至2007年8月，为期9个月的试点工作为完善《医疗器械生产质量管理规范》，推进全国生产企业质量体系管理打下了良好的基础。据统计，在实际参加试点检查的45家企业中，有39家企业通过，6家企业未能通过，通过率为86.7%。在今年1月召开的试点工作总结会上，国家局医疗器械司副司长王兰明对试点工作所起到的作用给予充分肯定，他表示，通过试点工作，对《规范》在企业中的应用进行了全面的探索，检验了其条款的适用性和可操作性，取得了预期成效。从试点企业检查情况来看，实施细则和检查指南基本能够适应企业目前的现状，虽然有些条款和内容需要进一步补充和完善，但《规范》的起草方向是正确的，比较适合我国国情。据介绍，本次试点工作的主要收获有三个：第一，培养了质量体系检查员队伍。本次试点检查共派出了12个检查小组分赴8个省市进行现场检查。作为一种新的监管模式，《规范》在对企业提出了学习、理解、掌握的要求的同时，也对试点检查员提出了同样的要求。通过试点工作的深入开展，检查组内的每个人都在学习和相互交流的过程中逐步统一了对《规范》的认识，加深了理解，达到了锻炼队伍、提高检查水平的目的。第二，为《规范》的修改完善提供了科学依据。通过对8个省市、10类品种、45家生产企业实地进行试点检查，为《规范》的进一步修改细化、补充完善提供了科学依据。特别是在试点过程中，检查小组和每个试点企业都对《规范》的修改提出了很多切合实际的意见和建议。第三，企业质量管理体系不断完善。试点检查结束后，参加试点的各企业结合检查中发现的问题，主动查找质量管理体系运行中存在的薄弱环节，制定措施积极整改，质量管理体系不断得到完善。

日前，记者从国家局医疗器械司获悉，随着今后《规范》的颁布与实施，将达到的目标是：首先使无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业通过《规范》的检查，达到注册的要求;随后对有源、无源医疗器械，体外诊断试剂以及一般医疗器械逐步达到《规范》的要求;促进医疗器械全行业生产管理水平向前迈进，提高医疗器械企业准入门槛，减少低水平竞争，使医疗器械产业健康、持续地发展;按照《规范》统一要求加强监管，使医疗器械生产企业的监管水平达到新的高度。