国家药监局发布2008年第4期国家医疗器械质量公告
发布时间：2009/1/23 21:09:59
附表1： 含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 （生产企业） |
商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 |
检验项目 | 综合判定 | 主要不合格 或主要问题 |
| 1 | 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 | 北京乐普医疗器械有限公司 | / | 4.0×24(mm) | 080303 | 扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量 | 合格 | |
| 2 | 药物涂层支架系统(雷帕霉素) | 山东吉威医疗制品有限公司 | 爱克塞尔 | RDES-3518 | 11080186 | 扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 | 合格 | |
| 3 | 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 微创医疗器械（上海）有限公司 | Firebird | 3.5×18mm | 02550503 | 扩张后尺寸、回缩率、载药量 | 合格 |
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/ 批号/出厂编号 |
检验项目 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 4 | Endeavor药物洗脱支架系统 | 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司 | 美国USA Medtronic,Inc. | / | EN30018X | 0000627505, EN30018X | 扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 | 合格 | |
| 5 | CYPHER SELECTTM 药物涂层支架 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | Cordis Europa N.V. | CYPHER SELECT | CRA33250 | 13352971 | 扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 | 合格 |
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